添付文書が第1版になっている理由【版数が下がる事はあるのか？】

添付文書が第1版になっている理由とは【版数が落ちる？】

「この薬剤前からあったけど、なんで添付文書が第1版なんだろ」

「古い添付文書は10版だけど、新しい添付文書が第１版だけど…。なぜ？」

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ばーくん

こんな疑問にお答えします。
恥ずかしながら、私も知りませんでした。

私が経験した実例

改訂により、セルセプトの添付文書が第25版から第1版に改訂になっていました。

「書類的にこんな事あるのか？」

「新書式(新様式)でも版数はあがるよね？」

と思っていましたが…、

・

・

大きな間違いでした。

【結論】新様式(新書式)にあわせた改訂は、すべて第１版になります！【医薬品添付文書】

私の見落とし・勉強不足によるものでした。

新様式(新書式)の改正記載要領は知っていましたが、「まだ先だっけ」と思っており、今回の間違いが発生しました。

改正記載要領は、2019年４月からすでに始まっています。

2024年3月31日までですが、すでに2019年4月1日から新規添付文書に変更は進められています。

せっかくなので、改正記載要領の周知と解説について

まずは、

①公的な文書

厚生労働省　「医療用医薬品の添付文書記載要領の改定について」

②日本製薬工業協会(製薬協)から解説が出ています。

医療用医薬品添付文書　新記載要領について　

↑　大変分かりやすいです。

このような間違いで、企業に連絡をかける前て恥をさらす前にこの記事で、気付く方がいれば幸いです。