薬剤師

添付文書が第1版になっている理由【版数が下がる事はあるのか?】

添付文書が第1版になっている理由とは【版数が落ちる?】

「この薬剤前からあったけど、なんで添付文書が第1版なんだろ」

「古い添付文書は10版だけど、新しい添付文書が第1版だけど…。なぜ?」

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ばーくん
こんな疑問にお答えします。
恥ずかしながら、私も知りませんでした。

私が経験した実例

添付文書 第1版
版数が新書式により下がった例

改訂により、セルセプトの添付文書が第25版から第1版に改訂になっていました。

「書類的にこんな事あるのか?」

「新書式(新様式)でも版数はあがるよね?」

と思っていましたが…、

大きな間違いでした。

【結論】新様式(新書式)にあわせた改訂は、すべて第1版になります!【医薬品添付文書】

第1版の理由は?
新様式(新書式)に記載整備されたため!

私の見落とし・勉強不足によるものでした。

新様式(新書式)の改正記載要領は知っていましたが、「まだ先だっけ」と思っており、今回の間違いが発生しました。

改正記載要領は、2019年4月からすでに始まっています。

2024年3月31日までですが、すでに2019年4月1日から新規添付文書に変更は進められています。

せっかくなので、改正記載要領の周知と解説について

まずは、

①公的な文書

厚生労働省 「医療用医薬品の添付文書記載要領の改定について

②日本製薬工業協会(製薬協)から解説が出ています。

医療用医薬品添付文書 新記載要領について 

↑ 大変分かりやすいです。

このような間違いで、企業に連絡をかける前て恥をさらす前にこの記事で、気付く方がいれば幸いです。

添付文書の改訂について丸わかり!
・製薬協による解説→製薬協 医療用医薬品添付文書 新記載要領について オススメ
・改訂は2019年4月~2024年3月末まで ←もう始まっています!

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